Il existe 3 catégories de recherches impliquant la personne humaine :

-          les recherches interventionnelles (catégorie 1) portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou de nouvelles stratégies thérapeutiques ;

-          les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimes (catégorie 2) qui peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation ;

-          les recherches non interventionnelles (catégorie 3) qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

 

Bien évidemment, on ne peut pas faire n’importe quoi en recherche clinique. Les recherches impliquant la personne humaine sont très encadrées sur un plan juridique et réglementaire, afin d’éviter toute dérive. Elles doivent notamment suivre la loi du 5 mars 2012, dite « Loi Jardé ».

 

L’article L1121-2 du Code de la Santé Publique indique qu’«aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :

-          si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

-          si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;

-          si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;

-          si la recherche impliquant la personne humaine n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société

Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être mise en œuvre sans avoir obtenu au préalable l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Le CPP vérifie notamment la pertinence de la recherche, la qualification des investigateurs, la protection des patients et évalue la balance bénéfices-risques.

 NB : A ces recherches sur la personne humaine s’ajoutent également des recherches sur données. Ce sont des recherches réalisées a posteriori sur des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients. Ces recherches n’entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. Cependant, les personnes réalisant ces recherches sont dans l’obligation d’informer les patients pour lesquels les données sont collectées et de s’assurer que ceux-ci ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données dans le cadre de ces recherches.